三十萬級凈化車間有哪些標準？

三十(shi)萬級凈(jing)(jing)化車間標準空氣潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)度(du)(du)是潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)環(huan)境中(zhong)空氣含懸浮粒(li)子量的多少的程度(du)(du)。通常空氣中(zhong)含塵濃度(du)(du)低則(ze)空氣潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)度(du)(du)高(gao)，含塵濃度(du)(du)高(gao)則(ze)空氣潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)度(du)(du)低，若按空(kong)(kong)氣中懸浮(fu)粒子(zi)濃(nong)度(du)來(lai)劃分潔凈室及相關受控環境中空(kong)(kong)氣潔凈度(du)等級，就是以每(mei)立方米空(kong)(kong)氣中的可(ke)允許粒子(zi)數(shu)來(lai)確定其(qi)空(kong)(kong)氣潔凈度(du)等級。

三十(shi)萬級(ji)凈(jing)化車間(jian)標準(zhun)以每立(li)方(fang)米≥0.5um微(wei)塵(chen)粒子(zi)數(shu)目來設定(ding)的.十(shi)(shi)級(ji)就是(shi)在每立(li)方米內有(you)0.5um微(wei)塵(chen)粒子(zi)的數(shu)量是(shi)10個.以(yi)(yi)此類推。藥廠房一般有(you)萬(wan)(wan)級(ji)，十(shi)(shi)萬(wan)(wan)級(ji)和三(san)十(shi)(shi)萬(wan)(wan)級(ji)，其(qi)中以(yi)(yi)十(shi)(shi)萬(wan)(wan)級(ji)(灌裝，內包裝)及三(san)十(shi)(shi)萬(wan)(wan)級(ji)居多(duo)，十(shi)(shi)萬(wan)(wan)級(ji)較(jiao)三(san)十(shi)(shi)萬(wan)(wan)級(ji)潔(jie)凈度(du)衛生要嚴格很多(duo)。

潔凈度

每立(li)方米大于或(huo)等于0.5um的塵粒(li)不得超(chao)過10，500，000個;每(mei)立(li)方米大于或(huo)等于5um的塵粒(li)不能超(chao)過60，000個;每(mei)立(li)方米浮游菌數量(liang)不能超(chao)過1000個。

壓差及溫濕度(du)控制

壓差(cha):不同潔(jie)凈(jing)級別潔(jie)凈(jing)室(區(qu))之間，靜壓(ya)差大(da)于或等(deng)于5PA;潔(jie)凈(jing)室(區(qu))與室外，靜壓(ya)差大(da)于或等(deng)于10PA（推薦使用蘇州宏瑞(rui)DP-40)。

溫濕度:溫度——18~28℃;濕度——45~65%（推薦使用蘇州宏瑞TH-40)。

換氣(qi)次數

每小時換氣次數不(bu)能小于(yu)12次(ci)。

空氣潔凈度等級(air cleanliness class):潔凈(jing)空間單位體積空氣中，以大于或(huo)等于被考慮粒徑的粒子大濃度限值(zhi)進(jin)行劃分的等級標準。用空態和靜(jing)態方法進(jin)行測試。

—、潔凈(jing)室的(de)空氣潔凈(jing)度(du)，應進(jin)行(xing)下列測(ce)試

(一）空(kong)態(tai)、靜態(tai)測試

空態測(ce)試:潔凈室(shi)已竣工(gong)，凈化空氣(qi)調節(jie)系(xi)統(tong)已處于(yu)正常運(yun)行(xing)狀態，室(shi)內(nei)沒有工(gong)藝設備(bei)和生產(chan)人員的情況下進行(xing)測試。

靜態測(ce)試(shi):潔凈室凈化空氣調節系統(tong)已(yi)處于正常運行狀態，工(gong)藝設備已(yi)安裝，室內(nei)沒有生產人員的情況下進行測試。

(二)動(dong)態(tai)測試(shi)

潔凈(jing)室已(yi)處于正常生產狀態下進行(xing)測試。

潔凈室的風(feng)量、風(feng)速(su)、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測(ce)，可按一般通(tong)用、空氣調節(jie)的有關規(gui)定執(zhi)行(xing)。

二、空態(tai)、靜態(tai)測試

(—)測(ce)試前的準備

1、應對(dui)潔(jie)凈(jing)室及其凈(jing)化空氣調節系(xi)統進行清潔(jie)。

2、采(cai)用光散射(she)粒(li)子(zi)計數(shu)器對(dui)高效空氣過濾(lv)器進行檢漏測(ce)試。先測(ce)定(ding)高效空氣過濾(lv)器的上風側(ce)靜壓(ya)箱內(nei)（(或(huo)風管內(nei)）粒(li)徑大于或(huo)等于0.5um的塵粒(li)數應為大(da)于(yu)或等于(yu)30,000粒(li)(/升(sheng)。如若不夠(gou)，可(ke)引入煙露(lu)，然后開始檢漏。將粒(li)子計數器(或檢漏裝置）的采樣口(kou)距離(li)高(gao)效空(kong)氣(qi)(qi)過濾器2-3厘米(mi)處，可(ke)以2-4厘米(mi)F秒的速度移動(dong)，對(dui)高(gao)效空(kong)氣(qi)(qi)過濾器整個斷面封(feng)頭膠處和安裝框架(jia)處進行掃(sao)描。

當粒子計數器(qi)讀數為空氣口(kou)大于或(huo)等于0.5um的塵粒超過3粒/分(fen)升(或(huo)其穿透率大于0.01‰%)即認為該處有明顯(xian)滲漏(lou)，須進行(xing)堵漏(lou)。

(二)）測試內容

1、總送風量(liang)(liang)(liang)、總回風量(liang)(liang)(liang)、新鮮空(kong)氣量(liang)(liang)(liang)、排風量(liang)(liang)(liang)等;

2、潔凈室壓力值(zhi);

3、層流(liu)潔爭室斷面風速(su)和氣(qi)流(liu)流(liu)向;

4、潔凈工作區的(de)潔凈度;

5、室內溫度、濕(shi)度及其控制(zhi)能(neng)力的(de)調整測試;

6、潔凈室內噪聲。

(三(san))潔凈(jing)(jing)工(gong)作區空氣潔凈(jing)(jing)度(du)的測試(shi)方法

對于粒(li)徑大(da)于或(huo)等于0.5um的塵(chen)粒計數(shu)(shu)，宜采用光散(san)射粒子計數(shu)(shu)法，也可采用濾膜(mo)顯微(wei)鏡計數(shu)(shu)法。

光(guang)散射粒子計(ji)數(shu)法:

1、光散射粒子計數器采(cai)樣量(liang)100級(ji):每次采(cai)樣量(liang)大于(yu)或等于(yu)1升(sheng)。1,000級-10,000級:每(mei)(mei)次采樣量(liang)大(da)于(yu)或等(deng)于(yu)0.3升。100000級:每(mei)(mei)次采樣量(liang)大(da)于(yu)或等(deng)于(yu)0.1升。對于(yu)100級潔凈室，宜(yi)采用大(da)流量(liang)粒子計數器進行測(ce)試;如果(guo)條件不具備(bei)時，可采用每(mei)(mei)次采樣量不小于(yu)1升的(de)粒子(zi)計數(shu)器(qi)。（推薦使用(yong)蘇州宏瑞塵埃粒子計數器)

2、采樣(yang)注意事項:

1采樣管須干凈，連接處(chu)不得滲漏。

②采樣管的(de)長度，應根(gen)據儀器的(de)允許長度。當無規定時(shi)，不(bu)宜大于(yu)1.5米。

③采樣管(guan)口的流速，宜與潔(jie)凈室斷面平均風(feng)速相接近。測(ce)試人員(yuan)應在(zai)采樣口的下風(feng),側(ce)。

④采樣(yang)順(shun)序應按含(han)塵濃度(du)從(cong)低到高(gao)進行。

3、測(ce)點布置:

①檢測在(zai)潔凈工作區內(nei)進行。當生產工藝無特(te)殊要求(qiu)時，取樣(yang)高度(du)宜(yi)為離地面(mian)1米。

②層流潔(jie)凈室測(ce)點(dian)總數(shu)不小于(yu)(yu)20點(dian)，測(ce)點(dian)間距為0.5-2.0米，粒徑大于(yu)(yu)或等于(yu)(yu)0.5um的塵粒數(shu)允(yun)許有一個點(dian)超過。水平層流潔(jie)凈室測(ce)點(dian)僅布置在

—潔凈工作(zuo)區內。

③亂流潔(jie)凈(jing)室可按(an)潔(jie)凈(jing)面積小于或等于50平方米布(bu)置(zhi)5個測點(dian)(附圖2)。每增(zeng)(zeng)加20-50平方米，增(zeng)(zeng)加3-5個測點(dian)。

4、數據整理:

①每個測點的數據整理應在測試(shi)儀器穩定(ding)運行的條件下連(lian)續三(san)次采樣(yang)，取其平均(jun)值，即為(wei)該點的實(shi)測數值。

②對于大于或等于0.5um的(de)塵粒數確定(ding):層流潔凈(jing)(jing)室(shi)(shi)取各測(ce)定(ding)點大值(zhi)(zhi)，亂(luan)流潔凈(jing)(jing)室(shi)(shi)取各測(ce)點的(de)平均值(zhi)(zhi)。

(四)正壓(ya)值測定應(ying)采用精度(du)可達0.01毫米(mi)水柱的微(wei)(wei)壓(ya)計。

三、動態測試

在潔凈工(gong)作區(qu)操作位(wei)置選擇有代表性測點的(de)氣流上(shang)風向進行，測試方(fang)法同空態(tai)、靜態(tai)測試。

等(deng)級(ji)級(ji)別

等級的劃分(fen)

一(yi)般在潔凈(jing)室是有等(deng)(deng)級(ji)的(de)，采(cai)用多(duo)種工(gong)序操(cao)作時，應根(gen)據各工(gong)序不同(tong)的(de)要求(qiu)，采(cai)用不同(tong)的(de)空氣(qi)潔凈(jing)度等(deng)(deng)級(ji)，依據工(gong)序要求(qiu)確定(ding)等(deng)(deng)級(ji)。

醫藥(yao)(yao)工(gong)業(ye)藥(yao)(yao)生產(chan)工(gong)序的潔(jie)凈級(ji)(ji)別和潔(jie)凈區的劃(hua)分(fen)(fen)，應參(can)照《藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)質星管理(li)規范(fan)》中制劑和原(yuan)料藥(yao)(yao)工(gong)藝內容及環境區域劃(hua)分(fen)(fen)而定。藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)潔(jie)凈室的空氣潔(jie)凈度(du)劃(hua)分(fen)(fen)為四個等級(ji)(ji)。

在滿足(zu)生(sheng)產工藝要求的(de)前提下，先應(ying)采(cai)用低(di)潔凈(jing)等(deng)級的(de)潔凈(jing)濕或(huo)局部空(kong)氣凈(jing)化;其次可(ke)采(cai)用局部工作區域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結(jie)合或采(cai)用空氣凈化。

蘇州宏(hong)瑞(rui)凈(jing)化科(ke)技(ji)有限公(gong)司作為自主研(yan)發(fa)生產30年(nian)的(de)生產廠家，可按萬(wan)級、十(shi)萬(wan)級和三十(shi)萬(wan)級等各個級別的潔(jie)凈車間標準要求及國家GMP規范要求(qiu)為微電(dian)子(zi)、生(sheng)物醫藥、醫院(yuan)手術室、光(guang)纖光(guang)纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應(ying)用等行業(ye)提供(gong)全系列的(de)檢測儀器(qi)和技術支持，如實時監(jian)測(ce)時所需的“潔凈(jing)環(huan)境在線(xian)監測系統(tong)"，不定時(shi)檢測時的“風量罩"“壓差儀"“塵(chen)埃粒(li)子計(ji)數器"“浮游菌(jun)采樣器(qi)"等。