潔凈室(shi)高(gao)效過(guo)濾(lv)器檢(jian)漏方法有(you)哪些？

1、高(gao)效過濾器檢漏目(mu)的

對制藥企(qi)業來(lai)說，高效過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)檢(jian)漏(lou)是指高效過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)及其(qi)系統安裝后的(de)(de)現(xian)場檢(jian)漏(lou)，主要是檢(jian)查(cha)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)濾(lv)(lv)(lv)材中的(de)(de)小針孔和(he)其(qi)他(ta)損壞，如框架(jia)密封、墊圈密封以(yi)及過(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)構架(jia)上的(de)(de)漏(lou)縫等。

檢漏的(de)目的(de)是通過檢查高(gao)效(xiao)過濾(lv)(lv)器(qi)(qi)及其與安裝(zhuang)框(kuang)架(jia)連接部位等處的(de)密(mi)封性(xing)，及時發現高(gao)效(xiao)過濾(lv)(lv)器(qi)(qi)本身及安裝(zhuang)中存(cun)在的(de)缺陷，采取相應的(de)補救(jiu)措施，保證區(qu)域的(de)潔凈度。

2、DOP/PAO檢漏原理

高效過濾器的(de)檢(jian)漏通常(chang)采用PAO發生(sheng)器在濾器上游發塵，使用氣溶膠光度計(ji)檢測濾器上下游氣(qi)溶膠濃度(du)來判定濾器是否有泄漏。

發塵的目的是因高效過濾器上游塵粒(li)濃度(du)較低，僅用(yong)粒(li)子計數器在不(bu)發塵的情況(kuang)下檢測，較難發現(xian)有泄漏，需(xu)補充(chong)發塵才能明顯(xian)、容易地發現(xian)泄漏。

當氣流(liu)被真空(kong)泵抽至光散(san)射室(shi)時，其中的顆粒物質散(san)射光線(xian)至光電倍增管。

在光電倍增(zeng)管中，光被轉換成電信號(hao)，此信號(hao)經放大和數字化(hua)后由微(wei)處理器分析，從而測定散射光的強度(du)。

通過與參比(bi)物質(zhi)產(chan)生(sheng)的信(xin)號的對比(bi)，可(ke)以直接測(ce)量氣(qi)體(ti)中顆粒物質(zhi)的質(zhi)量濃(nong)度，因此(ci)其用途(tu)十(shi)分廣(guang)泛。

3、檢測方(fang)法

確定(ding)高效過濾(lv)(lv)(lv)器本身及其(qi)安裝(zhuang)是否有明顯的(de)滲漏，必須在(zai)現場對以下(xia)幾處(chu)進行測試：過濾(lv)(lv)(lv)器的(de)濾(lv)(lv)(lv)材；過濾(lv)(lv)(lv)器的(de)濾(lv)(lv)(lv)材與(yu)其(qi)框架(jia)(jia)內部的(de)連接；過濾(lv)(lv)(lv)器框架(jia)(jia)的(de)密(mi)封(feng)墊(dian)和過濾(lv)(lv)(lv)器組支撐框架(jia)(jia)之(zhi)間(jian)；支撐框架(jia)(jia)和墻(qiang)壁(bi)或頂棚之(zhi)間(jian)。

DOP檢漏的(de)材料、儀器有：塵源（PAO溶(rong)劑(ji)）、氣溶(rong)膠發生器(qi)、氣溶膠光(guang)度計。

它(ta)直接使(shi)用空氣(qi)而不(bu)需要壓縮氣(qi)體(ti)作(zuo)為動力。

使用的氣(qi)溶膠光度(du)計(ji)為(wei)PM-350型光度(du)計(ji)，動態測量范圍為(wei)0mg/ m³～120mg/m³。

在(zai)待測HEPA上游一(yi)側(ce)(ce)引(yin)(yin)(yin)(yin)入PAO氣溶膠(jiao)。對(dui)于(yu)HVAC系統(tong)中的HEPA,為使氣溶膠(jiao)到達HEPA時(shi)時(shi)的濃度均(jun)勻，可(ke)將氣溶膠(jiao)直接從系統(tong)風(feng)機的負壓一(yi)側(ce)(ce)引(yin)(yin)(yin)(yin)入，如要從風(feng)管中引(yin)(yin)(yin)(yin)入，則應在(zai)距HEPA至少(shao)10倍風(feng)管直徑(jing)處引(yin)(yin)(yin)(yin)入，并盡量(liang)減(jian)少(shao)拐彎（美國(guo)環境科學和(he)技(ji)術學會）。

一般情(qing)況下，保(bao)持(chi)上游氣溶膠(jiao)達到要求濃度，且濃度波動在(zai)一定(ding)范圍(wei)即可。

對(dui)于層流罩、超凈臺上的HEPA，氣溶膠直(zhi)接從系統風(feng)機的負壓一側引入。

氣溶(rong)膠光度計(ji)(ji)初(chu)始化、設定(ding)100%、0％參(can)比(bi)標準值按照(zhao)氣溶(rong)膠光度計(ji)(ji)操(cao)作要求進行初(chu)始化、設定(ding)bao警值。

將UPSTREAM采樣管與上(shang)游(you)采樣口(kou)相(xiang)連(lian)，測(ce)量上(shang)游(you)氣溶膠的濃(nong)度。按照(zhao)氣溶膠發生(sheng)器操作要(yao)求(qiu)調節(jie)發生(sheng)的氣溶膠濃(nong)度，使上(shang)游(you)氣溶膠濃(nong)度達(da)到10~20ug/mL。

4、掃描檢漏

卸下HEPA的散流板，對整個(ge)濾器(qi)面、濾器(qi)與邊(bian)框(kuang)(kuang)之(zhi)間(jian)、邊(bian)框(kuang)(kuang)與邊(bian)框(kuang)(kuang)之(zhi)間(jian)以及邊(bian)框(kuang)(kuang)與靜壓(ya)箱之(zhi)間(jian)的密封進行掃描。

掃(sao)描(miao)時采(cai)樣頭距濾器面(mian)約1英寸（約2.54cm），掃(sao)描(miao)速度不超(chao)過5cm/s。掃(sao)描(miao)按直線來回(hui)往(wang)復(fu)地進行，線條間應重疊(die)。

泄漏處經(jing)用硅(gui)膠堵漏或緊固以后再進行掃描巡檢(jian)(jian)。檢(jian)(jian)查一個過(guo)濾器約為5min左右，在測(ce)試的過(guo)程中，應經(jing)常(chang)確認上游(you)氣(qi)溶膠的濃度(du)，注(zhu)意在檢(jian)(jian)測(ce)過(guo)程中應帶(dai)防(fang)護面罩和(he)防(fang)護眼(yan)罩。

5、結果判定及處理

高(gao)效過(guo)濾器泄(xie)漏率應小于等于0.01%。

若(ruo)HEPA在檢測過(guo)(guo)程中，所有(you)點的(de)%LEAKAGE（泄漏(lou)率%）都(dou)不(bu)(bu)超過(guo)(guo)0.01%，則(ze)判該(gai)HEPA合(he)格(ge)，若(ruo)有(you)一處%超過(guo)(guo)0.01%，則(ze)判為不(bu)(bu)合(he)格(ge)，并將該(gai)點標記出來，需修補或更(geng)換(huan)。

6、高效過濾器檢漏周期

FDA在(zai)無菌(jun)(jun)藥品生產指南中建(jian)議(yi)對于無菌(jun)(jun)制劑生產車間每半年進行一次檢漏(lou)，我國在(zai)GMP檢查指南中建(jian)議(yi)通常一年一次。

ISO14644對已安裝HEPA的(de)泄漏(lou)(lou)檢測，建議的(de)時間間隔超過24個月。DOP檢漏(lou)(lou)在HEPA安裝或更換(huan)后都應進行。

當環境監測(ce)顯示(shi)空氣質量惡化、或當產品無菌試驗(yan)不合格(ge)、培養基模(mo)擬灌裝試驗(yan)失(shi)敗(bai)時，都可作為偏差調查的一部分進行檢(jian)(jian)漏。需進行檢(jian)(jian)漏試驗(yan)的濾器(qi)還包括烘干隧(sui)道和干烤箱(xiang)所使(shi)用的HEPA。

7、當前對高效過濾器效率的(de)測試(shi)方法(fa)有(you)哪些？

（1）高效過(guo)濾器(qi)效率與檢漏

高效過(guo)濾器(qi)過(guo)濾效率是指(zhi)的濾器(qi)本身(shen)的效率，隨(sui)執行的標準及(ji)測試(shi)方(fang)法不同而異。

當前對高效過濾器(qi)效率的測試方法有：

DOP法，以光(guang)度計(ji)檢測，不如粒子(zi)計(ji)數法靈(ling)敏，有關標準可(ke)見美國IEST-RP-CC001；

粒子(zi)計數法，以粒子(zi)計數器(qi)(qi)作為檢測儀器(qi)(qi)，使(shi)用(yong)單(dan)分散(san)或多分散(san)氣(qi)溶膠，靈敏度高，多用(yong)于超高效過(guo)濾器(qi)(qi)，相(xiang)關標準可(ke)見IEST-RP-CC007；

易穿透粒(li)(li)徑(jing)法(fa)（MPPS），采用(yong)(yong)粒(li)(li)子計(ji)數器(qi)(qi)作為檢測儀(yi)器(qi)(qi)，使用(yong)(yong)的(de)氣溶膠同時，此法(fa)是歐(ou)盟EN1822標準所規定，與粒(li)(li)子計(ji)數法(fa)的(de)區(qu)別是，以過濾器(qi)(qi)易穿透的(de)粒(li)(li)徑(jing)作為測試(shi)用(yong)(yong)粒(li)(li)徑(jing)；

鈉焰法，此法采(cai)用火焰光(guang)度(du)計，對(dui)(dui)NaCL燃燒的火焰色度(du)作響(xiang)應，相關標準見我國“高(gao)效空(kong)氣過濾器GB13554-92“，靈(ling)敏度(du)低，且NaCl對(dui)(dui)微電子產品(pin)質(zhi)量有(you)害國外已不用。

對(dui)制藥企業來講，高效過(guo)濾器檢漏主要是現場檢漏，通(tong)過(guo)DOP法發現濾器本身及運輸(shu)、安(an)裝過(guo)程中可(ke)能存在的問題。

常使(shi)用氣溶膠光度(du)計(ji)及多發散氣溶膠，因其(qi)比單分散氣溶膠來得經濟方便并能滿足要求(qiu)。

（2）氣溶膠光度計與粒子計數(shu)器

檢測儀器(qi)可使用氣(qi)溶(rong)膠(jiao)光度計或粒(li)子計數器(qi)。

粒子(zi)計(ji)數器檢測的是粒子(zi)的數量(liang)分布，常以“粒/L"單位表(biao)(biao)示，而光度計(ji)檢測的是粒子(zi)的質量(liang)濃(nong)度，以“mg/L"表(biao)(biao)示。

*多數量分(fen)(fen)(fen)布的粒(li)子與*大濃(nong)度(du)分(fen)(fen)(fen)布的粒(li)子并(bing)不處于同一(yi)粒(li)徑(jing)(jing)，因(yin)為粒(li)徑(jing)(jing)與重量成三次(ci)方的關(guan)系，大粒(li)徑(jing)(jing)的粒(li)子在(zai)濃(nong)度(du)分(fen)(fen)(fen)布中(zhong)占有較大的比重。

因此在檢測濾器效率時(shi)，使用(yong)粒(li)子計(ji)數器和(he)光度計(ji)得到的結果會有(you)差別。

與粒子計(ji)數器相(xiang)比，光度計(ji)靈敏度及(ji)精度稍差(cha)，因此不用來檢(jian)測H13級以(yi)上的高(gao)效(xiao)過濾器及(ji)超高(gao)效(xiao)過濾器。

對于(yu)制(zhi)藥企業(ye)高效過(guo)濾器的現場檢(jian)漏(lou)而(er)言，因光度計(ji)使用(yong)(yong)方便、檢(jian)測(ce)結(jie)果易于(yu)判斷(duan)、對泄(xie)漏(lou)檢(jian)測(ce)比較(jiao)敏感(gan)而(er)得到廣(guang)泛應用(yong)(yong)。

（3）檢漏(lou)標(biao)準

在檢漏(lou)結果的(de)判(pan)定(ding)上，不同(tong)的(de)標準也有所差異(yi)。美(mei)國(guo)IEST-RP-CC034規定(ding)C、D級高效過濾器現場檢漏(lou)透過率(lv)0.3um，光(guang)度計(ji)掃描檢漏(lou)法）為0.01。

歐盟EN1822規(gui)定(ding)檢漏測(ce)試只要被測(ce)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)的(de)局部透過(guo)(guo)率(lv)不(bu)超過(guo)(guo)規(gui)定(ding)的(de)局部值便為合(he)格，H13級高(gao)效(xiao)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)對(dui)應的(de)局部透過(guo)(guo)率(lv)為0.25%，但要注意這里的(de)透過(guo)(guo)率(lv)是以0.3um單(dan)分散相DOP測(ce)試得出的(de)。

我國在“潔凈(jing)廠房設(she)計規范GB50073-2001"及(ji)“高(gao)效空氣過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器GB13554-92"中關于(yu)(yu)(yu)已安裝過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器的泄漏(lou)測試，規定使(shi)用大(da)氣塵或其它氣溶膠(jiao)，采用粒(li)子計數(shu)器測得泄漏(lou)濃度，對于(yu)(yu)(yu)高(gao)效過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器，穿透率(lv)不應大(da)于(yu)(yu)(yu)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器出廠合(he)格(ge)穿透率(lv)的2倍。

對于制藥企業HEPA的檢漏測(ce)試(shi)，在(zai)實際測(ce)試(shi)中，若有泄(xie)(xie)漏，光度計數值會明(ming)顯升高，易于判斷，高效(xiao)過濾器(qi)泄(xie)(xie)漏率標準定為小于等于0.01%并不影響實際泄(xie)(xie)漏的檢測(ce)。

蘇州宏瑞凈化科技(ji)有限公司作為(wei)有30年的(de)生產(chan)經驗的(de)潔凈檢測儀器(qi)廠家，我(wo)司研發生產(chan)高效過濾檢漏(lou)裝置（氣溶膠光度計PM-350）可自動切(qie)換上(shang)下(xia)游氣溶膠濃度來(lai)判(pan)定過(guo)濾器(qi)是否有泄(xie)漏，便(bian)攜式(shi)掃(sao)描探(tan)頭使操作者快速準確的(de)找出偏遠地點的(de)泄(xie)漏點和決(jue)定其他泄(xie)漏比率，當超(chao)過(guo)報警界線時(shi)，顯示板會顯示報警，可廣泛應用于高效過(guo)濾器(qi)驗(yan)證(zheng)、藥廠潔凈室、食品(pin)加工(gong)等行業；我(wo)司的氣(qi)溶膠發生(sheng)器有兩(liang)款：冷發生的氣溶(rong)膠發生器HRF-4B，采用Laskin Nozzle 產塵(chen)方式及熱(re)發生的氣溶膠發生器HRF-5C，采(cai)用(yong)加熱發(fa)生，需采(cai)用(yong)惰性氣體，適(shi)用(yong)于AC220v±10%50HZ電(dian)源。