高效過濾器檢(jian)漏流程和周(zhou)期

1、高(gao)效過濾器檢漏流程

1.1在待測HEPA上(shang)游一側引入PAO氣溶(rong)膠(jiao)

對(dui)于HVAC系統中的(de)HEPA,為(wei)使(shi)氣(qi)溶膠到達HEPA時(shi)時(shi)的(de)濃(nong)度(du)均勻，可將(jiang)氣(qi)溶膠直(zhi)接(jie)從(cong)系統風(feng)機(ji)的(de)負(fu)壓一(yi)側(ce)引入(ru)(ru)，如(ru)要從(cong)風(feng)管中(zhong)引入(ru)(ru)，則應在距HEPA至少10倍風(feng)管直(zhi)徑(jing)處(chu)引入(ru)(ru)，并盡量(liang)減少拐彎。一(yi)般情況下，保持上游氣(qi)溶膠達到要求濃(nong)度(du)，且(qie)濃(nong)度(du)波動在一(yi)定范圍即(ji)可。對于層流罩、超凈臺上的(de)HEPA，氣(qi)溶膠直(zhi)接(jie)從(cong)系統風(feng)機(ji)的(de)負(fu)壓一(yi)側(ce)引入(ru)(ru)。

1.2氣(qi)(qi)溶(rong)膠(jiao)(jiao)光(guang)度(du)(du)計初(chu)始化(hua)(hua)、設定100%、0%參比標準值`按照(zhao)氣(qi)(qi)溶(rong)膠(jiao)(jiao)光(guang)度(du)(du)計操作(zuo)要(yao)求(qiu)進行初(chu)始化(hua)(hua)、設定報警值。將UPSTREAM采樣(yang)(yang)管與(yu)上游采樣(yang)(yang)口(kou)相(xiang)連，測量上游氣(qi)(qi)溶(rong)膠(jiao)(jiao)的(de)濃度(du)(du)。按照(zhao)氣(qi)(qi)溶(rong)膠(jiao)(jiao)發生(sheng)器操作(zuo)要(yao)求(qiu)調節發生(sheng)的(de)氣(qi)(qi)溶(rong)膠(jiao)(jiao)濃度(du)(du)，使(shi)上游氣(qi)(qi)溶(rong)膠(jiao)(jiao)濃度(du)(du)達到(dao)10~20ug/mL。

1.3掃描(miao)檢漏

卸下HEPA的散(san)流板(ban)，對整(zheng)個(ge)濾器面、濾器與(yu)邊框(kuang)(kuang)之間(jian)、邊框(kuang)(kuang)與(yu)邊框(kuang)(kuang)之間(jian)以及邊框(kuang)(kuang)與(yu)靜壓箱之間(jian)的密(mi)封進行掃描。掃描時采(cai)樣頭距(ju)濾器面約1英(ying)寸(約2.54cm),掃描速(su)度不超過5cm/s。掃描按直線(xian)來回往復地進行，線(xian)條間(jian)應重疊。檢測(ce)過程(cheng)中，若有報警(jing)聲

(即9%LEAKAGE<泄漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經用硅膠堵漏或緊固以后再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min左右，在測試的過程中，應經常確認上游氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護面罩和防護眼罩。

2、結果判(pan)定及處理

高效過濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過(guo)程(cheng)中，所有點(dian)的(de)泄(xie)(xie)(xie)(xie)漏率(lv)%都不超(chao)過(guo)0.01%，則(ze)判該(gai)HEPA合格，若有一(yi)處(chu)%超(chao)過(guo)0.01%，則(ze)判為不合格，并(bing)將該(gai)點(dian)標記出來，需(xu)修補或更換(huan)。高效過(guo)濾器(qi)濾料(liao)泄(xie)(xie)(xie)(xie)漏處(chu)允許用專用膠(jiao)水修補，但(dan)是(shi)單個泄(xie)(xie)(xie)(xie)漏處(chu)的(de)面(mian)(mian)積(ji)(ji)不能大(da)于總(zong)面(mian)(mian)積(ji)(ji)的(de)1%，全(quan)部泄(xie)(xie)(xie)(xie)漏處(chu)的(de)面(mian)(mian)積(ji)(ji)不能大(da)于總(zong)面(mian)(mian)積(ji)(ji)的(de)5%，否則(ze)須更換(huan)。

3、高效過濾器檢漏(lou)周期(qi)

FDA在無菌藥品生產指(zhi)南中(zhong)建議(yi)對于(yu)無菌制劑(ji)生產車間(jian)每半年進行一次(ci)檢漏，我國在GMP檢查指(zhi)南中(zhong)建議(yi)通常一年一次(ci)。I5014644對已安裝HEPA的泄(xie)漏檢測，建議(yi)時(shi)間(jian)間(jian)隔不超過(guo)24個(ge)月。DOP檢漏在HEPA安裝或(huo)更換后都(dou)應(ying)進(jin)行(xing)。當環境監測顯示空氣質(zhi)量惡化、或(huo)當產(chan)品無菌試驗(yan)不合(he)格、培養基模擬灌裝試驗(yan)失敗(bai)時，都(dou)可作為偏(pian)差調查的一(yi)部分進(jin)行(xing)檢漏。需進(jin)行(xing)檢漏試驗(yan)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所(suo)使用的HEPA。

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