醫(yi)療器械生產(chan)車間的(de)建設要(yao)求（一）

 自2011年實施(shi)《無菌和植(zhi)入醫療器械生產質量體(ti)系管理規(gui)范》至今(jin)，部(bu)分(fen)企業潔凈(jing)車間建設仍不夠(gou)規(gui)范。綜(zong)合眾多(duo)醫療器械生產(chan)企業，在生產(chan)及監管過程中(zhong)出現的(de)各種問題，現提(ti)出醫(yi)療器械生產車間的(de)建設要求如下：

一、選址的要求
1、廠(chang)址選擇時應考慮：所在地周圍的自然(ran)環境和(he)衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通(tong)干道、貨場等(deng)。
2、廠區的環境(jing)要求：廠區的地面(mian)、道路應平整(zheng)不(bu)起(qi)塵(chen)。宜通過綠化等(deng)(deng)減少露(lu)土面(mian)積或有控制揚塵(chen)的措施。垃(la)圾(ji)、閑置物品等(deng)(deng)不(bu)應露(lu)天存放等(deng)(deng)，總(zong)之廠區的環境(jing)不(bu)應對無菌醫療器械的生產(chan)造成(cheng)污(wu)染。
3、廠區的(de)(de)總體布(bu)局要(yao)合理：不得對無菌醫療器械的(de)(de)生產(chan)區，特別是潔(jie)凈區有不良影響。

二、潔凈室（區）的布局要求(qiu)
按照(zhao)YY 0033-2000《無菌醫(yi)療器(qi)具生產管理規范(fan)》附錄(lu)B中(zhong)無菌醫(yi)療器(qi)械器(qi)具生產環境潔凈度(du)級別(bie)(bie)設(she)(she)置指南來設(she)(she)置潔凈度(du)的(de)級別(bie)(bie)。潔凈室（區）設(she)(she)計中(zhong)要注(zhu)意以下(xia)方面的(de)內容(rong)：
1、按(an)生產工藝(yi)流(liu)程布(bu)置。流(liu)程盡可(ke)能短，人流(liu)、物流(liu)走向合(he)理。應配(pei)備人員凈(jing)化室(shi)(shi)(shi)（存外衣室(shi)(shi)(shi)、盥(guan)洗室(shi)(shi)(shi)、穿潔(jie)凈(jing)工作服(fu)室(shi)(shi)(shi)及緩沖室(shi)(shi)(shi)）、物料凈(jing)化室(shi)(shi)(shi)（脫(tuo)外包間(jian)、緩沖室(shi)(shi)(shi)和雙層傳遞窗），除配(pei)備產品工序要求(qiu)的(de)用室(shi)(shi)(shi)外，還(huan)應配(pei)備潔(jie)具室(shi)(shi)(shi)、洗衣間(jian)、暫存室(shi)(shi)(shi)、工位器具清(qing)洗間(jian)等，每(mei)間(jian)用室(shi)(shi)(shi)相互獨立(li)，潔(jie)凈(jing)車間(jian)的(de)面積應在(zai)確保基本要求前提下，與生(sheng)產(chan)規模(mo)相適應。
2、按空氣潔(jie)凈度級別，可以寫(xie)成按人流方(fang)向(xiang)，從(cong)低到高(gao)；車(che)間是從(cong)內向(xiang)外，由高(gao)到低。
3、同一潔(jie)凈室（區(qu)）內或相(xiang)鄰(lin)潔(jie)凈室（區(qu)）間不(bu)產生交*污(wu)染
4、空(kong)氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥(yao)工業潔(jie)凈廠房設計規范》第(di)九章的要求(qiu)。潔(jie)凈室(shi)里的新鮮空(kong)氣量，應取(qu)下列zui大(da)值（補償室內(nei)排風量(liang)和(he)保持室內(nei)正(zheng)壓所需新鮮(xian)空(kong)(kong)氣量(liang)；室內(nei)沒人新鮮(xian)空(kong)(kong)氣不應(ying)小于40立方米/h）。
5、潔凈(jing)室人均面積應不少于(yu)4㎡（除走廊、設備等物品外），確(que)保有安全的操作區(qu)域。
6、如屬體外(wai)診斷試(shi)劑(ji)的應(ying)(ying)符合《體外(wai)診斷試(shi)劑(ji)生(sheng)產實施細則(ze)（試(shi)行(xing)(xing)）》的要(yao)求。其中陰性、陽性血清(qing)、質粒或(huo)血液制品的處理操作(zuo)應(ying)(ying)當在(zai)至少萬級(ji)環(huan)境下進行(xing)(xing)，與相鄰區或(huo)保持相對負壓，并符合防(fang)護要(yao)求。
7、應(ying)標明回風、送風及制(zhi)水管道的走(zou)向。

三、溫、濕度的(de)要(yao)求
1、與生產工藝要(yao)求相適(shi)應。
2、生產工(gong)藝無特(te)殊要(yao)求時，空氣(qi)潔凈(jing)度(du)(du)百、萬級(ji)(ji)的潔凈(jing)室（區(qu)）溫度(du)(du)應為20℃～24℃,相對(dui)濕(shi)度(du)(du)應為45%～65%；空氣(qi)潔凈(jing)度(du)(du)十萬級(ji)(ji)、 三十萬級(ji)(ji)的潔凈(jing)室（區(qu)）溫度(du)(du)應為18℃～26℃，相對(dui)濕(shi)度(du)(du)應為45%～65%。有特(te)殊要(yao)求時，應根據工(gong)藝要(yao)求確(que)定。
3、人(ren)員凈化用室的溫(wen)度(du)，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

以上(shang)為部分醫療器械生(sheng)產車間(jian)的建設要求，更多(duo)要求由宏瑞科(ke)技(ji)后(hou)續再與您分(fen)享！